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医疗器械的一类、二类、三类的集合大全!

2022-03-21  浏览 336

医疗器械经营许可证办理过程中,一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证,总以为都是要办理医疗器械经营许可证,其实是不对的!

什么是医疗器械?

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的:

(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4) 妊娠控制。

医疗器械的分类

根据医疗器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

常用医用器械的目录

01

第一类医疗器械

基础外科用刀,包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;

普通病床、轮椅等;

普通医用敷料。

02

第二类医疗器械

(a)普通诊察器械类(6820) :体温计、血压计;

(b)物理治疗及康复设备类(6826) :磁疗器具;

(c) 临床检验分析仪器类(6840) :家庭用血糖分析仪及试纸;

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) :医用小型制氧机手提式氧气发生器;

(e) 止血创护敷料类(6864) :水胶体敷料、止血粉等;

(f) 医用高分子材料及制品类(6866) :避孕套、避孕帽等。

03

第三类医疗器械

A 一次性使用无菌医疗器械:

1 、一次性使用无菌注射器;

2 、一次性使用输液器;

3 、一次性使用输血器;

4 、一次性使用麻醉穿刺包;

5 、一次性使用静脉输液针;

6 、一次性使用无菌注射针;

7 、一次性使用塑料血袋;

8 、一次性使用采血器;

9 、一次性使用滴定管式输液器。

B 骨科植入物医疗器械 :

1、外科植入物关节假体;

2、骨钉、骨板等;

C 一次性使用无菌医疗器械:

1、眼镜及护理用液;

2、体外诊断试剂;

3、可吸收止血材料;

4、注射用透明质酸钠等医美产品。

其他外科物:

1、血管支架及其输送系统;

2、人工血管;

3、心脏瓣膜;

4、人工器官等。

以上就是医疗器械的相关内容,希望能给大家带来帮助。

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