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怎样区分一类、二类、三类医疗器械

2022-03-09  浏览 11283

很多人对于医疗器械很多人并不陌生,但对其了解并不多,在这里详细说明以下关于医疗器械的分类:

什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的,其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

一类医疗器械

第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械

第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)

三类医疗器械

第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

很多人比较熟悉的外科手术器械属于第一类医疗器械,水银血压计属于第二类医疗器械,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

以上内容详细介绍了关于一、二、三类医疗器械的分类,欢迎大家来咨询。

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