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二类医疗器械经营备案办理需要准备的资料

2022-03-09  浏览 1065

    注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,本篇文章介绍医疗器械备案其中两个关键点:注册地址和人员要求。

    第二类医疗器械经营备案对注册地址要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

    第二类医疗器械经营备案对人员要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

    以上内容介绍了二类医疗器械经营备案办理对注册地址和人员的要求,欢迎大家咨询。

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