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注册三类医疗器械公司有哪些条件与材料

2021-11-15  浏览 31

注册三类医疗器械公司首先要先申请获得《医疗器械经营许可证》,这是需要企业本身和代理公司双方进行密切的配合,最终才可以顺利得到药检局的审核,注册三类医疗器械公司的条件其实最关键的就是房子、人员和文件,接下来就来为大家做出详细的解析:

场地

若是自有场地的话要求办公性质,使用面积至少要达到45平方;若是提供的是办公桌柜的话提供费用就可以了。

人员

在进行实际检查的时候一定要公司负责人-质量负责人-质量检查人员这三个人在场;对公司负责人的要求是没有学历和专业的要求,并且要熟悉本行业、定的经营管理,也要求是业内的认识,可以清楚说出公司是如何运作的。对质量负责人的要求是临床或者是相关专业毕业的,并且学历最好是大专以上,在实际检查的时候需要提供个人简历以及学历证书的原件。对于检查质量人员的要求与质量负责人的要求是一样的。

三类医疗器械

此外还有一些材料是注册三类医疗器械公司必须要提供的:

一是想要销售产品的产品注册复印件,要求每个医疗机械产品都需要拿到产品注册证的复印件;

二是总代理公司提供的《医疗器械经营许可证》、厂商提供《生产经营许可证》,还有注册证、产品登记表、营业执照等等的复印件。

三是全体职工和公司签署的《用工合同》,还需要总代或者是厂商的“经销合同”,总代也需要提供代理经销此产品的证明文件。

四是需要公司所有的员工区总代或者是厂商,来参加每个医疗机械产品的培训证明。

三类医疗器械

以上就是注册三类医疗器械需要的条件和材料的介绍,看完这篇文章大家是否已经有所答案了,希望能帮到你!

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