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医疗器械备案资料需要什么手续怎么办?

2021-11-15  浏览 54

首先为您解答下医疗器械备案特指第二类医疗器械经营需要做备案,那么,医疗器械备案资料需要什么手续?什么材料?我们一起看看吧。

1、营业执照、公章;

2、红本租赁凭证(场地使用证明);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历,法人代表可以兼任企业负责人,至少2名人员);

4、注册地址位置图;

5、平面图;

6、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、经营设施、设备目录;

9、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。

医疗器械备案资料


最后,医疗器械备案怎么办?有哪些方式?

1、自行办理

向你们当地食药监管部门提出申请,填写申请资料,审核通过后即可下发证件。

2、代办

需要提供的材料如下:

身份证正反面+本人手机号,然后能配合工商实名认证

其他的全套我们帮你处理,包通过包下证,是不是很简单、很方便、很快捷!

医疗器械备案资料

以上就是医疗器械备案资料介绍,看完这篇文章大家是否已经有所答案了,希望能帮到你!

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