办理医疗器械经营许可证四大须知

谁需要办理

需要从事医疗器械经营销售的企业，必须获得医疗器械经营许可，才可以正常经营。

在哪里办理

企业所在地区的食药监局。

有效期

《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

医疗器械类别

经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证；
经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证；
经营三类产品才需要办理医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证的好处

合法合规
重要凭证

强劲运营
实力体现

持续经营
必备保障

商业合作
敲门砖

行业准入
必备资质

办医疗器械经营许可证的条件

办理类型

要求类目

要求

普通二三类

场地	办公
	仓库
人员
资料

30㎡使用面积

15㎡使用面积

至少2名以上相关专业大专毕业人员

需产品授权等全套供应商资质材料

一次性无菌

场地	办公
	仓库
人员
资料

30㎡使用面积

100㎡使用面积

至少2名以上相关专业大专毕业人员

需产品授权等全套供应商资质材料

体外诊断试剂

场地	办公
	仓库
	冷库
人员
资料

100㎡使用面积

60㎡使用面积

20㎡使用面积

1名主管检验师中级职称，另2名以上相关专业大专毕业人员

需产品授权等全套供应商资质材料

立即咨询客服人员

办医疗器械经营许可证流程

洽谈合作

签订相关
合同

确认服务
内容

准备相关
资料

提交食药
监局审批

告知审批
进度

审批通过

办理完成

三类证全程办理成功30个工作日左右二类证仅需1到5个工作日

为什么选择顺登办理

实力雄厚，已经服务企业达
30000+

顺登联合当地政府和药监局达成共同监管的一套机制，业内首创

全程一对一服务，解决各个环节的一切问题

拥有大量合法合规场地，可以供客户使用，节省客户成本和时间

自主研发专业Saas管理系统，监控每个流程环节，重视服务细节，明码标价不欺诈

针对税收高的企业，我们可以提供税收筹划方案，最高税收返还40%

顺登关于办理医疗器械经营许可证的特别提醒

个体户能否办理第二类医疗器械经营备案

根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）规定，从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。因此，个体户应转变为企业组织形式后再申请第二类医疗器械经营备案。

医疗器械经营企业是否有自有房产，才可以注册经营

医疗器械经营企业不需要自有房产，但是需要满足条件的办公、仓库和冷库的场地，且符合相关面积要求，这个场地可以是租赁的，商用地址即可，当然你也可以使用顺登提供的虚拟地址进行注册，节省时间。

办理成功后获得的资料

医疗器械经营许可证

医疗器械备案凭证

顺登围绕医疗器械经营许可证提供的服务

普通二三类医疗器械经营许可证申请

在线咨询

体外诊断试剂医疗器械
经营许可证申请

在线咨询

一次性
无菌办理

在线咨询

医疗器械
经营许可证续期

在线咨询

医疗器械
经营许可证变更

在线咨询

医疗器械
经营许可证注销

在线咨询

医疗器械
经营许可证换证

在线咨询

医疗器械
经营许可证补证

在线咨询

相关文章推荐

上海办理道路运输需要什么材料，多少时间？

1. 普通货运 ① 注册公司 ② 道路许可（后置）要求：一辆车即可（厢式车）、有车即有公司（没有车的，承诺制两个月内买车） &

查看详细 →

对十三届全国人大三次会议第8765号建议

您们提出的关于从税收政策和征管方式等方面加大平台经济发展支持力度的建议收悉，现答复如下：一、关于平台企业存在自然人无法视同登记户享受增值税起征点优惠《中华人民共和国增值税暂行条例》及其实施细则、《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》（财税〔2016〕36号）附件1《营业税改征增值税试点实

查看详细 →

第三类医疗器械经营许可证办理

第三类医疗器械经营许可证办理依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）第三类医疗器械经营许可证办理 2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8号 2

查看详细 →

二三类医疗器械产品注册与一类医疗器械备案

（一）产品风险分析资料；（三）产品检验报告；（五）产品说明书及标签样稿；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。流程图：向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药

查看详细 →

医疗器械注册流程所需资料有哪些？

现在无论是医药还是医疗器械市场的竞争都是十分激烈的，那么因为行业的原因，越来越多的人想在医疗市场上分到一杯羹，那么在注册一家医疗器械流程是什么?我们一起往下看。医疗器械注册流程： 1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。然后按照下列的材料准备

查看详细 →

医疗器械二类需要什么材料？

随着科技的发展，从事医疗事业人也越来越多，有很多创业者考虑从事医疗器械这一块，其中从事二类医疗器械经营业务就有不少，下面给大家介绍一下。对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求; 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大

查看详细 →

劳务派遣公司需要哪些资质呢

劳务派遣起源于美国，上世纪九十年代出现在我国。主要供职于国企和机关事业单位，部分央企甚至有超过2/3的员工属于劳务派遣。那么经营劳务派遣公司需要哪些资质呢？我们一起来聊聊这个问题。 1.开办劳务派遣组织报告的申请; 2.劳务派遣组织的可行性报告和实施方案的成立; 3..办公用房

查看详细 →

办理劳务派遣资质你必须要懂这些？

在中国市场经济条件下，佣人单位佣人，派送机构管人，这种劳务派送的佣人标准形状对佣人单位来说减少了大批因管理工作带来的工作量和有关的麻烦，下面给大家说一下办理劳务派遣资质那些事。一、劳务派遣概述劳务派遣概念派送遣单位与劳动者订立劳动合同，派送单位并同用工单位订立合作协议。将劳动者派送到用

查看详细 →

劳务派遣资质办理条件是什么

经劳动部门许可可以从事劳务派遣工作，即为具有劳务派遣资质,有资质从事劳务派遣才合法，下面给大家介绍劳务派遣资质办理条件： 1、注册资本不少于200万元； 2、申请开办劳务派遣组织的报告； 3、成立劳务派遣组织的可行性报告和实施方案； 4、劳务派遣组织的章程及有关规章

查看详细 →

第三类医疗器械分类目录包含哪些产品？

三类医疗器械的产品包含哪些？长顺企业管理带您一起来了解.希望可以帮到有需要的人，经营销售三类医疗器械是需要办理医疗器械经营许可证的，更多交流沟通找我们。光治疗设备 01激光治疗设备通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光

查看详细 →