办理医疗器械经营许可证四大须知

谁需要办理

需要从事医疗器械经营销售的企业，必须获得医疗器械经营许可，才可以正常经营。

在哪里办理

企业所在地区的食药监局。

有效期

《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

医疗器械类别

经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证；
经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证；
经营三类产品才需要办理医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证的好处

合法合规
重要凭证

强劲运营
实力体现

持续经营
必备保障

商业合作
敲门砖

行业准入
必备资质

办医疗器械经营许可证的条件

办理类型

要求类目

要求

普通二三类

场地	办公
	仓库
人员
资料

30㎡使用面积

15㎡使用面积

至少2名以上相关专业大专毕业人员

需产品授权等全套供应商资质材料

一次性无菌

场地	办公
	仓库
人员
资料

30㎡使用面积

100㎡使用面积

至少2名以上相关专业大专毕业人员

需产品授权等全套供应商资质材料

体外诊断试剂

场地	办公
	仓库
	冷库
人员
资料

100㎡使用面积

60㎡使用面积

20㎡使用面积

1名主管检验师中级职称，另2名以上相关专业大专毕业人员

需产品授权等全套供应商资质材料

立即咨询客服人员

办医疗器械经营许可证流程

洽谈合作

签订相关
合同

确认服务
内容

准备相关
资料

提交食药
监局审批

告知审批
进度

审批通过

办理完成

三类证全程办理成功30个工作日左右二类证仅需1到5个工作日

为什么选择顺登办理

实力雄厚，已经服务企业达
30000+

顺登联合当地政府和药监局达成共同监管的一套机制，业内首创

全程一对一服务，解决各个环节的一切问题

拥有大量合法合规场地，可以供客户使用，节省客户成本和时间

自主研发专业Saas管理系统，监控每个流程环节，重视服务细节，明码标价不欺诈

针对税收高的企业，我们可以提供税收筹划方案，最高税收返还40%

顺登关于办理医疗器械经营许可证的特别提醒

个体户能否办理第二类医疗器械经营备案

根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）规定，从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。因此，个体户应转变为企业组织形式后再申请第二类医疗器械经营备案。

医疗器械经营企业是否有自有房产，才可以注册经营

医疗器械经营企业不需要自有房产，但是需要满足条件的办公、仓库和冷库的场地，且符合相关面积要求，这个场地可以是租赁的，商用地址即可，当然你也可以使用顺登提供的虚拟地址进行注册，节省时间。

办理成功后获得的资料

医疗器械经营许可证

医疗器械备案凭证

顺登围绕医疗器械经营许可证提供的服务

普通二三类医疗器械经营许可证申请

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体外诊断试剂医疗器械
经营许可证申请

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一次性
无菌办理

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医疗器械
经营许可证续期

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医疗器械
经营许可证变更

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医疗器械
经营许可证注销

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医疗器械
经营许可证换证

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医疗器械
经营许可证补证

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