医疗器械备案资料需要什么手续怎么办？

首先为您解答下医疗器械备案特指第二类医疗器械经营需要做备案，那么，医疗器械备案资料需要什么手续？什么材料？我们一起看看吧。

1、营业执照、公章；

2、红本租赁凭证（场地使用证明）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）；

4、注册地址位置图；

5、平面图；

6、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

8、经营设施、设备目录；

9、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

最后，医疗器械备案怎么办？有哪些方式？

1、自行办理

向你们当地食药监管部门提出申请，填写申请资料，审核通过后即可下发证件。

2、代办

需要提供的材料如下：

身份证正反面+本人手机号，然后能配合工商实名认证

其他的全套我们帮你处理，包通过包下证，是不是很简单、很方便、很快捷！

以上就是医疗器械备案资料介绍，看完这篇文章大家是否已经有所答案了，希望能帮到你!