| 您需要准备的材料 | 材料来源 | 材料要求 | 范本 | 表格 |
|---|---|---|---|---|
| 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照） | 市、区市场监管局 |
纸质或电子： 份 形式：原件或复印件 其他要求 |
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| 《上海市医疗器械经营许可证申请表》 | 申请人 |
纸质或电子： 份 形式：原件 其他要求 |
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| 法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历（需到场）；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。 | 公安部、教育部 |
纸质或电子 ： 份 形式：原件或复印件 其他要求 |
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| 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明 | 申请人 |
纸质或电子： 份 形式：原件或复印件 其他要求 |
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| 地理位置图（网络地图截取） | 申请人 |
纸质或电子：1 份 形式：原件或复印件 其他要求 |
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| 外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等） | 申请人 |
纸质或电子：1 份 形式：原件或复印件 其他要求 |
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| 设施、设备目录 | 申请人 |
纸质或电子：1 份 形式：原件或复印件 其他要求 |
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| 自查报告，法人签字，盖公章：对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由； | 申请人 |
纸质： 份 形式：原件或复印件 其他要求 |
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