经营冷冻体外诊断试剂（储存温度要求是-10℃、-20℃）需要什么条件呢

答：首先经营第三类体外诊断试剂需要在你公司所取得《医疗器械经营许可证》经营范围中标明6840体外诊断试剂，经营第二类体外诊断试剂需要在你公司所取得《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中标明6840体外诊断试剂；其次，经营冷链产品（包括2-8℃、-20℃等储存条件）批发企业需要按照国家总局出台的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》根据经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。冷库和冷藏箱因根据你公司经营产品储存温度要求配备，如：所经营体外诊断试剂需要-20℃储存，则应具备储存温度达到-20℃的冷库和运输过程中能保证-20℃的冷藏箱。

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