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经营冷冻体外诊断试剂(储存温度要求是-10℃、-20℃)需要什么条件呢

2021-01-22  浏览 579

问:我公司目前经营6840体外诊断试剂(需冷藏产品)有冷库(2-8℃)及冷藏车、冷藏箱。如果经营冷冻产品(储存温度要求是-10℃、-20℃)需要什么条件呢?是否需要备案/许可经营呢?如何办理呢?

答:首先经营第三类体外诊断试剂需要在你公司所取得《医疗器械经营许可证》经营范围中标明6840体外诊断试剂,经营第二类体外诊断试剂需要在你公司所取得《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中标明6840体外诊断试剂;其次,经营冷链产品(包括2-8℃、-20℃等储存条件)批发企业需要按照国家总局出台的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》根据经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。冷库和冷藏箱因根据你公司经营产品储存温度要求配备,如:所经营体外诊断试剂需要-20℃储存,则应具备储存温度达到-20℃的冷库和运输过程中能保证-20℃的冷藏箱。


如需详细了解情况可以联系:吴老师13818035949

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