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二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证申请所需材料:

2021-01-13  浏览 560

二类医疗器械经营备案凭证:

1. 上海市第二类医疗器械经营备案申请表;

2. 企业营业执照;
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和
质量负责人简历;
4. 组织机构图;
5. 企业员工花名册;
6. 部门设置说明文件;
7. 经营范围、经营方式说明文件;
8. 经营质量管理制度;
9. 工作程序文件(仅体外诊断试剂批发企业);
10. 经营地址、仓库地址的地理位置图;
11. 经营场所、库房地址的内部平面布局图;
12. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;
13. 经营场地及仓库的设施、设备目录;
14. 经办人授权证明;
15. 材料真实性承诺书;

16. 其他补充材料。

医疗器械经营许可证:

1. 上海市医疗器械经营许可证申请表;
2. 企业营业执照;
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和
质量负责人简历;
4. 组织机构图;
5. 企业员工花名册;
6. 质量管理制度;
7. 工作程序文件
8. 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议;
9. 经营场所、库房地理位置图;
10. 经营场所平面图;
11. 库房平面布局图;
12. 企业营业执照;
13. 贮存运输流程说明文件;
14. 业务覆盖地区及运营网点情况说明;
15. 符合现代物流要求的,经营场所、仓储的设施、设备情况并附
目录清单;
16. 经营运输资质、运输设备说明;
17. 独立运行满足其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过
程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明;
18. 与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品
可追溯、可追踪管理的计算机信息交互技术手段说明;
19. 通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的
信息系统平台说明;
20. 委托储运协议、质量保证协议格式合同文本;
21. 开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业法
人承诺书;
22. 自查报告;
23. 材料真实性承诺;
25. 其他补充材料。

如需详细了解联系吴老师:13818035949

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