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松江区成为本市首批医疗器械批发企业“一证多址”监管试点

2021-01-04  浏览 263

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“一证多址”怎么办理

“一证多址”试点仅适用于营业执照“住所”以及原经营场所和新增“经营场所”均位于浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个行政区域范围内从事医疗器械批发的企业,企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》规定的基本条件,新增设的经营场所,可以在住所地行政区域范围内,也可以设在其他4个试点行政区域范围内。试点区域范围内已获许可(备案)的医疗器械批发企业,跨区增设其他经营场所的,可依照变更经营场所的有关程序,向原发证机关申请“一证多址”;新开办或延续的企业,同时申请跨区设置经营场所的,向“住所”所在地的区市场监管局提出新办或延续申请。


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“一证多址”能带给企业什么

“一证多址”的创新是提升商事服务水平的体现。相比传统的设立分支机构或者新开办企业,通过“一证多址”增设经营场所,大幅减少办事流程和所需提交的材料。


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“一证多址”的创新是优化营商环境的体现。好的产品离不开好的营销,好的营销离不开好的宣传。跨区增设经营场所有助于企业优化市场布局,将医疗器械产品更广得推向市场,为区域性的商业合作创造条件。


“一证多址”的创新是助力企业发展的体现。随着民众对大健康的关注,医疗器械产业也在迅速发展。企业发展壮大伴随着机构规模的扩张,“一证多址”为企业扩大规模提供极大的便利。


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企业关心的监管问题

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按照“谁发证,谁监管”的原则,发证部门承担日常监管职责,试点区域所在地市场监管部门发现非本辖区企业涉嫌违法经营的,报请上级部门指定管辖后依法查处。


上海市药品监督管理局关于在本市部分区域实施医疗器械批发企业“一证多址”监管试点的通知(沪药监械管〔2020〕237号)。

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