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上海办理二类医疗器械经营备案的步骤流程和详细材料

2020-12-14  浏览 3274

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。


我们常见的医疗器械产品:

防护用品、体温测量设备、监护设备、制氧设备、消毒灭菌设备等等。

经营Ⅱ类产品办理“二类医疗器械经营备案凭证”,经营Ⅲ类产品办理“医疗器械经营许可证”,这一点大家都知道。


怎么判断自己经营的产品属于几类医疗器械呢?

1.通过产品注册证上的编号,看是1还是2开头

2. 通过国家药品监督管理局网站进行查询


办理医疗器械备案或者许可证需要多久时间?

条件满足,材料齐全的情况下,一般二类备案时10个工作日能好,医疗器械经营许可证需要15-20个工作日左右。


企业住所和经营场所可以不一致吗?

可以的,医疗器械的经营场所可以和住所不一致,仓库也可以和经营场地分开。


企业办理批发类和零售类有什么区别?

正常办理出来的类别一般都是批发类,零售类要求有门店地址,如果时批发兼零售,那么对地址的平方数要求时翻倍的,比如,正常批发类要求45平地址,如果办理批发兼零售,则要求90平场地。


办理流程:

1.经营范围如果没有医疗器械销售,需要先增加范围

2.整理基础材料进行网报

3.等待网上审核意见

4.如果部分材料需要修改(特别是地址材料),需再次重新提交

5.网报通过后,去现场递交材料


部分区域已开通全程网报,也即是不再受理纸质材料,全程网报,通过后自行打印二类医疗器械经营备案凭证。

办理医疗器械相关资质,联系:18117267009(微信同号)

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