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肺结节CT影像辅助检测软件获批上市​

2020-12-03  浏览 317

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。

该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。

该产品属于人工智能医疗器械软件,基于深度学习技术的基本框架,可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上,提高检出效率,减轻医师工作量。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

序号

产品名称

生产企业

注册证号

1

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

国械注准20143402171

2

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

国械注准20153400580

3

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准20153210970

4

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准20153210971

5

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准20153210972

6

MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

国械注准20153401148

7

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

国械注准20153460581

8

Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚(北京)科技有限公司

国械注准20153401481

9

乳腺X射线数字化体层摄影设备

科宁(天津)医疗设备有限公司

国械注准20153302052

10

运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)

上海五色石医学研究有限公司

国械注准20153402293

11

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

国械注准20163770387

12

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

博奥生物集团有限公司

国械注准20163400327

13

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技有限公司

国械注准20163460573

14

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20163210989

15

植入式迷走神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20163210990

16

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20163771020

17

冷盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

国械注准20163771040

18

胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20163461582

19

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

国械注准20163332156

20

人工晶状体

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

国械注准20163221747

21

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

国械注准20163542280

22

低温冷冻消融手术系统

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

国械注准

20173583088

23

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

国械注准20173583089

24

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备有限公司

国械注准20173330681

25

全降解鼻窦药物支架系统

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