近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。
该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。
该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：国家药监局已批准的创新医疗器械
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序号
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产品名称
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生产企业
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注册证号
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1
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基因测序仪
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深圳华因康基因科技有限公司
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国械注准20143402171
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2
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恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
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博奥生物集团有限公司
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国械注准20153400580
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3
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双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
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苏州景昱医疗器械有限公司
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国械注准20153210970
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4
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植入式脑深部电刺激电极导线套件
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苏州景昱医疗器械有限公司
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国械注准20153210971
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5
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植入式脑深部电刺激延伸导线套件
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苏州景昱医疗器械有限公司
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国械注准20153210972
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6
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MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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国械注准20153401148
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7
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脱细胞角膜基质
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深圳艾尼尔角膜工程有限公司
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国械注准20153460581
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8
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Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
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博尔诚（北京）科技有限公司
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国械注准20153401481
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9
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乳腺X射线数字化体层摄影设备
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科宁（天津）医疗设备有限公司
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国械注准20153302052
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10
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运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
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上海五色石医学研究有限公司
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国械注准20153402293
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11
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三维心脏电生理标测系统
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上海微创电生理医疗科技有限公司
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国械注准20163770387
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12
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呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
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博奥生物集团有限公司
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国械注准20163400327
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13
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脱细胞角膜植片
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广州优得清生物科技有限公司
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国械注准20163460573
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14
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植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20163210989
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15
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植入式迷走神经刺激电极导线套件
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20163210990
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16
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药物洗脱外周球囊扩张导管
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北京先瑞达医疗科技有限公司
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国械注准20163771020
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17
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冷盐水灌注射频消融导管
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上海微创电生理医疗科技有限公司
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国械注准20163771040
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18
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胸骨板
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常州华森医疗器械有限公司
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国械注准20163461582
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19
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正电子发射及X射线计算机断层成像装置
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明峰医疗系统股份有限公司
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国械注准20163332156
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20
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人工晶状体
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爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
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国械注准20163221747
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21
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骨科手术导航定位系统
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北京天智航医疗科技股份有限公司
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国械注准20163542280
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22
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低温冷冻消融手术系统
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海杰亚(北京)医疗器械有限公司
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国械注准
20173583088
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23
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一次性使用无菌冷冻消融针
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海杰亚(北京)医疗器械有限公司
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国械注准20173583089
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24
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可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
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北京永新医疗设备有限公司
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国械注准20173330681
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25
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全降解鼻窦药物支架系统
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