首页 / 政策法规

国家药监局关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知

2020-11-27  浏览 1082 次
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想，进一步优化行业准入环境，强化事中事后监管，现将有关事宜通知如下：
一、简化流程，优化审批服务。各地要将思想认识统一到国务院相关改革工作部署上来，认真梳理“证照分离”改革与其他“放管服”改革的工作任务，统筹部署，协调推进。要深化管理，优化流程，细化要求。一是优化窗口办理程序。要结合行政区域实际，整合药品行政审批业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求。二是压缩审批时限。各级药品监管部门在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤；及时公开审批进度，方便申请人查询。各省药品监管部门要将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一。借助“证照分离”改革和“优化营商环境”的政策契机，按照党中央国务院有关药品审评审批制度改革的部署和《中华人民共和国行政许可法》的要求，加快新药上市许可。进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。三是推进在线审批服务。各省级药品监管部门要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上业务办理，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外，不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。四是试行告知承诺。对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等审批事项试行告知承诺，申请人承诺符合审批条件并提交材料，符合要求的，当场发放许可；对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。
二、放管结合，强化事中事后监管。各地要依法依规、合理设置审批条件和标准，按照国务院《关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》（国发〔2016〕34号）有关要求，对审批标准进行公平性审查。对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合机构改革事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，创新过程监管、动态监管等举措，加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。要进一步强化风险和隐患的排查，突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品质量安全的底线。
三、部门协作，提升监管成效。各地要加强部门协作，实现证照信息在线获取、信息共享。各地要建立信用管理制度，发挥社会引导和舆论监督作用，将弄虚作假、违背承诺或严重违法违规的申请人，纳入信用“黑名单”，予以联合惩戒。
各口岸药监局和口岸药检所在配合海关总署推进国际贸易“单一窗口”建设过程中，要认真落实海关总署、国家药品监督管理局2018年第148号公告要求和 “证照分离”改革要求，充分利用当地资源，在药品和中药材进口备案过程中通过在线获取核验有关证明文件等措施优化工作程序。同时做好审批程序、受理条件、办理标准、办理进度等信息公开，并推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。
结合当前机构改革新形势，各级负责药品监管的部门要切实履行职责，主动作为，按照通知要求梳理行政审批事项，研究明确具体措施，按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号），及时将涉及改革事项调整到位。请各省药品监督管理部门于2019年6月30日前，将落实工作进展情况书面报送国家局。
上一篇：国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)
下一篇：行政处罚公示事项目录/上海注册公司/上海医疗器械许可证/上海人力资源许可证/上海劳务派遣许可证

相关文字推荐列表

上海办理道路运输需要什么材料，多少时间？
1.     普通货运 ①    注册公司 ②    道路许可（后置） 要求：一辆车即可（厢式车）、有车即有公司（没有车的，承诺制两个月内买车）  &
查看详细 →
对十三届全国人大三次会议第8765号建议的答复
您们提出的关于从税收政策和征管方式等方面加大平台经济发展支持力度的建议收悉，现答复如下： 一、关于平台企业存在自然人无法视同登记户享受增值税起征点优惠 《中华人民共和国增值税暂行条例》及其实施细则、《财政部 国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》（财税〔2016〕36号）附件1《营业税改征增值税试点实
查看详细 →
第三类医疗器械经营许可证办理
第三类医疗器械经营许可证办理依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订） 第三类医疗器械经营许可证办理 2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8号 2
查看详细 →
二三类医疗器械产品注册与一类医疗器械备案的区别
（一）产品风险分析资料； （三）产品检验报告； （五）产品说明书及标签样稿； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 流程图： 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药
查看详细 →
劳务派遣申请许可证及审批条件
审批条件 （一）准予批准的条件 经营劳务派遣业务应当具备下列条件： 1、注册资本不低于人民币200万元； 2、有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施； 3、有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制
查看详细 →
田世宏出席第106届国际标准化组织（ISO）理事会会议
6月10日至20日，国家市场监督管理总局副局长、标准委主任田世宏赴巴西参加国际标准化组织（ISO）第106届ISO理事会及其战略政策常委会会议，并访问秘鲁、阿根廷国家标准化机构以及阿根廷核监管局。 理事会议期间，田世宏就ISO2018年战略规划实施计划、区域参与指南、推动发展中国家领导力提升计划等事关
查看详细 →
深入推进本市食品药品行政执法与刑事司法衔接——市食药监局与上海铁路运输法院签署合作备忘录
2018年6月22日上午，市食品药品监管局和上海铁路运输法院共同签署《关于加强食品药品案件行政执法与刑事司法衔接工作备忘录》，进一步健全本市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度。市食药监局张准民副局长、上海铁路运输法院俞秋玮院长出席会议，市食品药品监管局、上海铁路运输法院
查看详细 →
国家认监委与中国（上海）自由贸易试验区签订共同推进认证认可检验检测工作合作备忘录
6月20日，国家认监委与中国（上海）自由贸易试验区管委会签署《共同推进自贸试验区认证认可检验检测工作合作备忘录》。国家市场监督管理总局副局长、党组成员秦宜智，上海市委常委、浦东新区区委书记、中国（上海）自由贸易试验区管委会主任翁祖亮见证签约并讲话。国家认监委党组副书记、副主任刘卫军，浦东新区区委常委、副区长、中国
查看详细 →
顾金山副秘书长调研嘉定区无证无照食品经营治理工作
为落实市委大调研的部署要求，深入了解各区无证无照食品经营治理工作的进展情况，6月13日上午，市政府副秘书长顾金山赴嘉定进行了专题调研。市食药安办副主任、市食药监局副局长张准民，嘉定区副区长陆祖芳等陪同调研。    顾金山副秘书长一行实地查看了嘉定区南翔老街、德华路沿街食品经营店面，检查了
查看详细 →
开启检测绿色通道 助力创新医械加速上市
上海率先试点医疗器械注册人制度，在业内引起积极反响，特别是《试点方案》中关于纳入试点的产品可按照《上海市医疗器械优先审批程序》办理的鼓励政策，吸引了众多申请人积极参与试点工作。这是一项对接国际通行规则的改革举措，有利于激发创新的积极性，加快了产品的上市步伐，使医疗器械创新产品更好地服务患者,造福百姓。
查看详细 →

品质保证
专注专业,质量担保

闪电响应
5分钟内首次需求响应

支付安全
明码标价,信息安全

全程服务
服务环节100%提醒