为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，我国对医疗器械产品实行注册与备案制度，对医疗器械经营实行备案与许可制度。医疗器械从生产到销售必须符合《医疗器械监督管理条例》的要求。
我们从一起横县某医疗器械有限公司未取得备案凭证经营二类医疗器械案来了解《医疗器械经营备案凭证》和相关备案工作吧~
案 情 简 介
限期责改
2017年9月21日，横县食药监局执法人员到横县某医疗器械有限公司(下简称当事人)进行监督检查，该公司持有《营业执照》，未能提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，发现其销售3001-1腕式电子血压计和安稳血糖试条等第二类医疗器械。横县食药监局执法人员当场下达《责令改正通知书》，责令其于2017年9月28日前改正。
立案调查
2018年3月23日，横县食药监局执法人员再次到该公司进行检查，该公司未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，仍然在销售3001-1腕式电子血压计和安准血糖试条等第二类医疗器械。
2018年3月27日，横县食药监局予以立案调查，对该公司负责人进行询问调查。其承认该公司经营有第二类医疗器械的事实，在购进第二类医疗器械的过程中，未建立有进货查验记录制度，未查验和保存医疗器械的合格证明文件及备案凭证或者注册证等材料。仅查验并索取供货商的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》。向供货商索取了购进票据，至案发只保存有3张第二类医疗器械的购进票据。
行政处罚
2018年4月12日，横县食药监局给予当事人以下行政处罚:1、警告;2、罚款肆仟元整(￥4000.00元)。
法 律 分 析
1.当事人经营医疗器械，受《医疗器械监督管理条例》约束。
2.《医疗器械监督管理条例》第三十条规定“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。当事人经营第二类医疗器械未向南宁市食品药品监督管理局备案，显然违反了上述规定。当事人未经备案经营第二类医疗器械的行为被横县食药监局责令改正后仍逾期不改正，横县食药监管局决定予以行政处罚，符合《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定。
3.医疗器械监督管理条例第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”。当事人购进第二类医疗器械未建立进货查验记录制度，未查验医疗器械的合格证明文件的行为，违反了上述法律规定，横县食药监局依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第(二)项的规定，给予警告行政处罚。
THE END
在日常经营活动中，商家往往会出现非医疗器械与医疗器械同时销售的情况，有些非医疗器械有着医疗按摩器械相似的功能，群众难以区别，给群众带来安全隐患。
食药监局对未经备案而经营医疗器械，对经营的医疗器械未履行到质量管理制度，未落实《医疗器械经营质量管理规范》要求的违法行为给予行政处罚，以警醒医疗器械经营者，在保障人民健康和生命安全的情况下合法经营。
专业办理二三类医疗器械许可证-吴：13818035949
