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市药品监管局召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训工作会

2020-11-26  浏览 198

11月23日,市药品监管局召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训工作会,郭术廷副局长出席并为医疗器械临床试验检查员颁发聘书和检查员证。

会上,市卫生健康委相关部门通报了2020年本市医疗器械临床试验监督检查情况,市药品监管局对检查中存在问题进行分析反馈,并对5年来全市医疗器械临床试验监管情况进行全面回顾总结。大会颁发了本市第一批医疗器械临床试验检查员聘书和检查员证,来自中山、仁济、曙光、东方、长海医院等15名GCP专家接受聘书和证书。

郭术廷副局长对各临床机构GCP专家长期以来对医疗器械临床管理工作的支持表示感谢,他提出:一是要提高思想认识。充分认识遵循规范是医疗器械临床试验过程的核心和要义,必须通过严谨的临床试验来为医疗器械服务临床需求提供科学的依据。二是要实施有效监管,切实加强数据核查。数据真实有效是临床试验的基础,要以数据真实来服务和保障医疗器械的创新发展,更好地服务临床转化、服务生物医药创新发展。三是要加强专业检查员队伍建设。充分发挥检查员队伍中金牌检查员的作用,以老带新、不断壮大,打造一支具有专业性、权威性的检查员队伍,努力推动全市临床质量管理水平的不断提高。

市药品监管局相关处室、直属单位和全市56家医疗器械临床试验机构参加培训。

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