首页 / 政策法规

国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项

2020-11-23  浏览 845 次
为落实“放管服”改革和优化营商环境要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，国家药监局在充分研究论证的基础上，对已取得我国注册证的进口医疗器械产品在我国境内企业生产，进一步优化相关注册申报资料要求。
国家药监局对已取得进口第二类、第三类医疗器械注册证的产品在我国境内生产申请产品注册时，基于医疗器械科学监管的原则，在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下，认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报，这将有利于节约各方资源、提升审评审批效率，促进我国医疗器械产业快速发展，更好地满足人民群众的用械需求。
下一步，国家药监局将进一步加强相关境内生产产品上市后监管，确保产品质量安全可控。
上一篇：国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)(2020年第128号公告)
下一篇：《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品责任约谈办法》解读

相关文字推荐列表

上海办理道路运输需要什么材料，多少时间？
1.     普通货运 ①    注册公司 ②    道路许可（后置） 要求：一辆车即可（厢式车）、有车即有公司（没有车的，承诺制两个月内买车）  &
查看详细 →
对十三届全国人大三次会议第8765号建议的答复
您们提出的关于从税收政策和征管方式等方面加大平台经济发展支持力度的建议收悉，现答复如下： 一、关于平台企业存在自然人无法视同登记户享受增值税起征点优惠 《中华人民共和国增值税暂行条例》及其实施细则、《财政部 国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》（财税〔2016〕36号）附件1《营业税改征增值税试点实
查看详细 →
第三类医疗器械经营许可证办理
第三类医疗器械经营许可证办理依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，根据2017年5月4日《国务院关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订） 第三类医疗器械经营许可证办理 2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8号 2
查看详细 →
二三类医疗器械产品注册与一类医疗器械备案的区别
（一）产品风险分析资料； （三）产品检验报告； （五）产品说明书及标签样稿； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 流程图： 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药
查看详细 →
劳务派遣申请许可证及审批条件
审批条件 （一）准予批准的条件 经营劳务派遣业务应当具备下列条件： 1、注册资本不低于人民币200万元； 2、有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施； 3、有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制
查看详细 →
田世宏出席第106届国际标准化组织（ISO）理事会会议
6月10日至20日，国家市场监督管理总局副局长、标准委主任田世宏赴巴西参加国际标准化组织（ISO）第106届ISO理事会及其战略政策常委会会议，并访问秘鲁、阿根廷国家标准化机构以及阿根廷核监管局。 理事会议期间，田世宏就ISO2018年战略规划实施计划、区域参与指南、推动发展中国家领导力提升计划等事关
查看详细 →
深入推进本市食品药品行政执法与刑事司法衔接——市食药监局与上海铁路运输法院签署合作备忘录
2018年6月22日上午，市食品药品监管局和上海铁路运输法院共同签署《关于加强食品药品案件行政执法与刑事司法衔接工作备忘录》，进一步健全本市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度。市食药监局张准民副局长、上海铁路运输法院俞秋玮院长出席会议，市食品药品监管局、上海铁路运输法院
查看详细 →
国家认监委与中国（上海）自由贸易试验区签订共同推进认证认可检验检测工作合作备忘录
6月20日，国家认监委与中国（上海）自由贸易试验区管委会签署《共同推进自贸试验区认证认可检验检测工作合作备忘录》。国家市场监督管理总局副局长、党组成员秦宜智，上海市委常委、浦东新区区委书记、中国（上海）自由贸易试验区管委会主任翁祖亮见证签约并讲话。国家认监委党组副书记、副主任刘卫军，浦东新区区委常委、副区长、中国
查看详细 →
顾金山副秘书长调研嘉定区无证无照食品经营治理工作
为落实市委大调研的部署要求，深入了解各区无证无照食品经营治理工作的进展情况，6月13日上午，市政府副秘书长顾金山赴嘉定进行了专题调研。市食药安办副主任、市食药监局副局长张准民，嘉定区副区长陆祖芳等陪同调研。    顾金山副秘书长一行实地查看了嘉定区南翔老街、德华路沿街食品经营店面，检查了
查看详细 →
开启检测绿色通道 助力创新医械加速上市
上海率先试点医疗器械注册人制度，在业内引起积极反响，特别是《试点方案》中关于纳入试点的产品可按照《上海市医疗器械优先审批程序》办理的鼓励政策，吸引了众多申请人积极参与试点工作。这是一项对接国际通行规则的改革举措，有利于激发创新的积极性，加快了产品的上市步伐，使医疗器械创新产品更好地服务患者,造福百姓。
查看详细 →

品质保证
专注专业,质量担保

闪电响应
5分钟内首次需求响应

支付安全
明码标价,信息安全

全程服务
服务环节100%提醒