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办理上海医疗器械经营许可证的条件及要求是?

2020-11-18  浏览 315


简单的来说医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。

医疗器械的产品证书信息

申请人的信息

经营场地的信息

方法/步骤

1办理医疗器械许可证的要求:


1、必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;


2、相关医疗器械的产品证书;


3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;


4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;


5、所在场地必须要有相关的安全证明。


2

办理医疗器械许可证所需的资料:


1、《医疗器械许可证申请表》;


2、企业营业执照复印件;


3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图; 5、房屋租赁合同; 6、所经营的器械的产品证书以及目录; 7、企业经营质量管理制度; 8、其他证明材料。


3

医疗器械经营许可证办理流程:


1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;


2、相关部门资料形式审查;


3、资料正式受理;


4、相关部门行政审核;


5、现场审评;


6、相关部门行政决定 ;


7、制证,发证。


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