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开启检测绿色通道 助力创新医械加速上市

2020-10-28  浏览 591

上海率先试点医疗器械注册人制度,在业内引起积极反响,特别是《试点方案》中关于纳入试点的产品可按照《上海市医疗器械优先审批程序》办理的鼓励政策,吸引了众多申请人积极参与试点工作。这是一项对接国际通行规则的改革举措,有利于激发创新的积极性,加快了产品的上市步伐,使医疗器械创新产品更好地服务患者,造福百姓。

在制度改革进程中,上海市医疗器械检测所专门配套制定了《医疗器械优先检验“绿色通道”制度》,为符合创新医疗器械和注册人制度产品提供最便捷的检测服务。


“绿色通道”优化程序有以下五个方面:


一是优先合同受理。凡符合条件的创新医疗器械和注册人制度产品,专人接待,第一时间进行资料审核及任务受理,并加盖“绿色通道优先审批医疗器械”特别标注,进入检验系统绿色通道;


二是快速下达任务。进入绿色通道的任务,当天以醒目的红色文件夹下发至检测室;


三是全程跟踪完成。专人负责监督绿色通道任务的进展,保证全程无碍;


四是及时处理问题。若检测过程出现问题,立即启动绿色通道工作小组联席会议,由所部牵头协调解决,及时为客户提供必要的技术咨询服务;


五是结办流程当日完成。针对绿色通道任务,涉及检验报告的审核、批准、制作、核费和发送等结办环节,必须在当日办理完成,极大优化了检验报告的后期流转时间。


上海市医疗器械检测所的《医疗器械优先检验“绿色通道”制度》实施以来,康沣生物科技等5家公司的冷冻消融设备等8例创新医疗器械和远心医疗等4家公司的单道心电记录仪等8个注册人制度产品相继进入绿色通道。其中,委托检验涉及无源、电气安全、生物学、电磁兼容等21个检验任务,目前已完成14个,平均检测周期较时限缩短了一半。及时的配套制度和高效优质的服务,为创新产品和注册人制度赢得了上市时间,也为医械所赢得了赞誉。


在市局的统一领导下,不忘初心、牢记使命,勇当医疗器械检测行业的排头兵、先行者,努力增强核心竞争力和品牌效应,为提升政府监管效能、推动产业创新发展,服务具有全球影响力的科创中心建设,提供着强有力的技术支撑。代办食品经营许可证:13122221073

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